Anvisa aprova registro de 5 novas canetas emagrecedoras à base de semaglutida

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de 5 novas canetas emagrecedoras à base de semaglutida. No entanto, as versões mais acessíveis do medicamento, que chegaram ao mercado após a queda da patente em fevereiro deste ano, possuem registro apenas para o tratamento de diabetes. A aprovação para obesidade ainda está em análise, com dois pedidos em andamento, e a oferta no Sistema Único de Saúde (SUS) depende de novas etapas.

A queda da patente da semaglutida permitiu a entrada de 15 novas marcas no mercado, aumentando a concorrência e reduzindo o preço. Anteriormente, o tratamento custava mais de R$ 1 mil por mês, e agora pode ser encontrado por menos de R$ 400 em programas de fidelidade. Essa redução de custo era vista como um passo importante para a inclusão do medicamento no SUS, especialmente após a proposta de inclusão da semaglutida pela Novo Nordisk ter sido rejeitada em agosto de 2025 devido ao alto custo.

Registro para obesidade ainda em análise

Atualmente, as fabricantes que obtiveram registro para a semaglutida o fizeram exclusivamente para o tratamento de diabetes. O uso para perda de peso, conhecido como uso off label, é permitido em consultórios médicos, mas pode se tornar um obstáculo para compras públicas e incorporação ao SUS. A Novo Nordisk é a única empresa com registro no Brasil para semaglutida especificamente para obesidade.

Para contornar essa situação, o Ministério da Saúde solicitou prioridade à Anvisa para a análise de medicamentos destinados ao controle de peso. Essa solicitação foi aprovada em 26 de outubro, acelerando a avaliação dos dois pedidos de registro de semaglutida para obesidade que estão em análise. A agência não divulgou as empresas responsáveis, mas informou que nenhuma fabricante com registro para diabetes solicitou a inclusão da obesidade na bula de seus produtos já existentes.

A farmacêutica nacional EMS, que já teve uma caneta de semaglutida aprovada, estuda a possibilidade de solicitar a indicação para obesidade na bula de seu produto. Apesar da prioridade concedida, não há um prazo definido para a conclusão do processo de análise, que segue o rito normal, apenas com os pedidos colocados no início da fila.

Próximos passos para a incorporação ao SUS

A oferta de medicamentos para obesidade no SUS é considerada uma necessidade urgente por especialistas, visto que mais de 60% da população brasileira está acima do peso e cerca de 25% enfrenta obesidade, um fator de risco para outras doenças. Atualmente, a única opção no SUS é a cirurgia bariátrica, com desafios de acesso e filas.

Para que a semaglutida seja oferecida gratuitamente na rede pública, ela precisa passar pela avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Este órgão, ligado ao Ministério da Saúde, analisa a eficácia, segurança e custo-benefício de novas tecnologias antes de recomendar sua incorporação. A decisão da Conitec geralmente é seguida pelo Ministério da Saúde.

A semaglutida foi discutida em reunião da Conitec em 4 de setembro, mas a decisão foi adiada para após as eleições, com a próxima reunião agendada para 23 de novembro. Mesmo com um parecer favorável da Conitec, a disponibilidade do medicamento na rede pública não é imediata, como exemplificado por medicamentos para câncer de pulmão que tiveram pareceres favoráveis em anos anteriores, mas só serão disponibilizados este ano.

Impacto orçamentário e protocolo clínico

O impacto orçamentário da incorporação da semaglutida ao SUS ainda não foi totalmente calculado pelo Ministério da Saúde ou pelo presidente. Na avaliação anterior da Conitec, em 2025, o impacto orçamentário acumulado em cinco anos foi estimado em R$ 7 bilhões, considerando uma dose inicial de R$ 727,25 e 150 mil usuários no primeiro ano. Com doses iniciais a partir de R$ 400, o impacto no primeiro ano seria de R$ 703 milhões, podendo chegar a R$ 3,6 bilhões em cinco anos, com a ressalva de que a obesidade é crônica e o tratamento tende a ser contínuo.

Especialistas ressaltam que o custo do tratamento da obesidade e suas comorbidades para o SUS é significativo. Um paciente em diálise custa quase R$ 73 mil no primeiro ano, enquanto um AVC custa mais de R$ 57 mil. A incorporação do medicamento, segundo o presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), Neuton Dornelas, precisa ser tratada como política de Estado, com garantia de continuidade e distribuição igualitária.

Para que o medicamento seja oferecido, é essencial a definição de um protocolo clínico que estabeleça os parâmetros de acesso e quem terá direito ao tratamento gratuito. Atualmente, não existe tal protocolo no SUS para obesidade. Um projeto piloto com 250 pacientes aguardando cirurgia bariátrica, que recebem semaglutida sob acompanhamento, foi iniciado em junho deste ano para auxiliar na construção de diretrizes para a rede pública.

A pesquisadora Maria Laura Precinotto, da USP, defende que o acesso ao tratamento seja acompanhado pela estruturação de uma política pública completa, com equipes multidisciplinares e centros especializados, e não apenas pela inserção de medicamentos como a semaglutida.