Anvisa recolhe insumos de tirzepatida e retatrutida por más condições de armazenamento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) de tirzepatida e retatrutida armazenados na distribuidora Condor Importador & Operador Logístico Ltda. A decisão, publicada na quinta-feira (12/11), suspende a comercialização, distribuição e uso desses materiais destinados à preparação de medicamentos manipulados, devido à falta de estrutura adequada para a conservação das substâncias. A medida atinge especificamente o lote 20241030 de tirzepatida e todos os lotes de retatrutida mantidos na empresa.

Armazenamento inadequado de insumos

A resolução da Anvisa reforça a necessidade de que as áreas destinadas ao armazenamento de IFAs sejam mantidas em condições de limpeza, temperatura e umidade compatíveis com os materiais guardados, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 654/2022. De acordo com a agência, a distribuidora descumpriu essas regras ao manter os insumos de tirzepatida e retatrutida em um local sem a estrutura adequada, comprometendo a qualidade e a segurança das substâncias.

A tirzepatida é o princípio ativo do medicamento agonista do receptor de GLP-1 Mounjaro, conhecido como uma das canetas emagrecedoras disponíveis no mercado. A retatrutida, por sua vez, é uma substância experimental que ainda está em fase de pesquisa.

Retatrutida: substância experimental sem aprovação

No caso específico da retatrutida, a Anvisa apontou que o insumo foi importado sem que sua segurança e eficácia tivessem sido avaliadas e aprovadas pela agência reguladora. A RDC 204/2006 proíbe a importação e a comercialização de insumos destinados à fabricação de medicamentos quando a eficácia terapêutica ainda não foi avaliada e aprovada pela Anvisa.

Segundo a agência, a empresa responsável pelo desenvolvimento da retatrutida não solicitou o registro do medicamento à Anvisa nem a outras autoridades regulatórias internacionais. Portanto, a substância não está autorizada para venda no Brasil, nem em qualquer outro lugar do mundo, pois os testes ainda não foram concluídos.

A Agência Brasil entrou em contato com a distribuidora Condor Importador & Operador Logístico Ltda. e aguarda um posicionamento.