Exame de sangue para mais de 50 tipos de câncer recebe recomendação de aprovação nos EUA

Um painel consultivo da Administração para Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) votou a favor da recomendação de aprovação do teste de sangue Galleri, desenvolvido pela empresa de biotecnologia GRAIL. O exame promete detectar mais de 50 tipos de câncer a partir de uma única amostra de sangue, antes mesmo do surgimento de sintomas.

A recomendação, feita em 23 de setembro de 2026, é um passo crucial para a potencial disponibilização do teste ao público americano, embora a decisão final da FDA ainda não tenha sido anunciada. O teste Galleri faz parte de uma nova classe de exames de detecção precoce de múltiplos cânceres, que buscam fragmentos de DNA associados a tumores no sangue.

Como funciona o teste Galleri?

O teste Galleri identifica marcadores únicos no DNA do câncer, chamados marcadores de metilação, e utiliza algoritmos de aprendizado de máquina para analisar os resultados. Diferentemente de um diagnóstico, o Galleri é um teste de triagem. Se o resultado for positivo, é necessária uma avaliação médica mais aprofundada para confirmar a presença e o tipo de câncer.

Ele tem a vantagem de rastrear diversos tipos de câncer simultaneamente, incluindo muitos para os quais não existem testes de triagem convencionais. O exame busca sinais de DNA de mais de 50 tipos de câncer, sendo que 12 deles são responsáveis por quase dois terços das mortes por câncer nos EUA, como os de pulmão e pâncreas. Uma característica importante é que o teste também indica a provável origem do tumor no corpo.

Pontos fortes e limitações do exame

Entre os pontos fortes do Galleri, destacam-se a capacidade de detectar uma ampla gama de cânceres, muitos dos quais não são rastreados rotineiramente, e uma taxa de falsos positivos muito baixa, cerca de 0,5%. Isso contrasta com exames de rastreamento atuais, como o Cologuard para câncer colorretal, que pode ter taxas de falsos positivos de até 10%. O teste também apresenta um alto valor preditivo positivo (VPP), com mais da metade dos resultados positivos levando a um diagnóstico de câncer, superando o VPP de muitos exames de rastreamento recomendados.

No entanto, o teste Galleri apresenta deficiências significativas. Sua capacidade de detectar cânceres em estágios iniciais, o objetivo principal de um exame de rastreamento, foi inferior a 31% em três rodadas anuais de rastreamento. A taxa de detecção de cânceres em estágio inicial foi de apenas 21% ao longo de três anos, o que significa que quase 80% dos casos não foram detectados. Essa baixa taxa é preocupante, pois o câncer é mais curável em seus estágios iniciais.

Recomendação do painel da FDA e próximos passos

Apesar das limitações, o painel consultivo da FDA recomendou a aprovação do teste, com ressalvas. Os membros sugeriram a remoção do termo “precoce” do rótulo “teste de detecção precoce de múltiplos tipos de câncer”, pois não estavam convencidos de que o teste detecta a doença em seus estágios mais iniciais e curáveis. A eficácia do teste em reduzir o risco de morte por câncer ou de diagnóstico em estágio avançado ainda não foi comprovada.

Um membro do painel descreveu seu voto como um “voto de esperança”, reconhecendo que a aprovação não garante que o teste salvará vidas. Mesmo com a aprovação, a cobertura por planos de saúde não é garantida, e o custo atual do teste é de US$ 949. Especialistas ressaltam a importância de manter os exames de rastreamento recomendados para câncer de cólon, mama, colo do útero e pulmão em dia, pois estes comprovadamente detectam a doença precocemente e reduzem o risco de morte.