Pesquisa clínica: professora vive há 15 anos com câncer de mama estável

Francisca Iraci, professora de 52 anos, desafia prognósticos médicos ao viver há mais de uma década com câncer de mama estável. Diagnosticada em 2011 e com a doença retornando agressivamente em 2013, ela foi incluída em um protocolo experimental que combinava duas medicações-alvo. A terapia, que inicialmente gerou receio no marido da paciente, hoje é creditada por ela como responsável por sua sobrevida e qualidade de vida, permitindo que retome atividades como dançar forró e viajar.

O oncologista Felipe Cruz, do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC), que acompanha Francisca, relata que a paciente chegou ao consultório com dores intensas e perda de peso significativa. A medicação experimental, que reunia trastuzumabe e pertuzumabe, atuou sobre características específicas das células tumorais, contendo o avanço da doença e aliviando os sintomas. O Brasil aprovou a associação em estudo dois anos após a paciente iniciar o protocolo, e o SUS incorporou o tratamento de forma restrita apenas em 2019.

O que é e como funciona uma pesquisa clínica

Tratamentos médicos passam por rigorosas fases de pesquisa antes de chegar à rotina clínica. A jornada inicia na fase pré-clínica, em laboratório, com testes em células e animais. Se os dados indicarem segurança e eficácia, os estudos avançam para testes em humanos, divididos em quatro fases. A fase 1 avalia a dose segura, a fase 2 mede a eficácia e efeitos colaterais, e a fase 3 compara o novo tratamento com o padrão existente, envolvendo centenas ou milhares de pacientes. Após a aprovação, a fase 4 monitora o medicamento em larga escala.

Carlos Donnarumma, gerente nacional de Oncologia da Rede Total Care, explica que a fase 3 é crucial para determinar se uma nova droga é superior ao tratamento padrão. Angelo Brito, oncologista do A.C.Camargo Cancer Center, ressalta que a rotina atual em oncologia é fruto de pacientes que aceitaram testar novidades no passado.

Participação: direitos e deveres do voluntário

Estudos clínicos, frequentemente randomizados e duplo-cegos, buscam evitar vieses. Pacientes são sorteados para receber o tratamento padrão ou o padrão associado à nova droga, sem que nem o médico nem o paciente saibam qual grupo estão. Luiz Fernando Lima Reis, diretor de Pesquisa do Hospital Sírio-Libanês, afirma que o desenho ético garante que nenhum participante receba menos que o melhor tratamento já aprovado.

Antes de iniciar, o voluntário assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), detalhando riscos e benefícios. A participação é voluntária, e o paciente pode desistir a qualquer momento sem ônus. O Inca esclarece que, embora haja riscos como efeitos colaterais desconhecidos e maior necessidade de disponibilidade para exames, o voluntário tem acesso a tratamentos promissores e acompanhamento mais próximo.

Regulamentação e custos em pesquisas clínicas

Comitês de ética em pesquisa avaliam protocolos e protegem os direitos dos voluntários. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também inspeciona centros de pesquisa. O patrocinador do estudo, geralmente uma indústria farmacêutica, arca com todos os custos, incluindo exames, medicamentos e deslocamentos. A lei brasileira proíbe o pagamento ao voluntário, mas permite o ressarcimento de despesas. Em caso de dano, o patrocinador é responsável pela indenização e assistência.

A nova Lei das Pesquisas Clínicas, sancionada em maio de 2024, visa tornar o Brasil mais competitivo. Ela estabelece prazos máximos para análises, aumenta a segurança jurídica e exige o plano de acesso ao medicamento após o estudo. A lei também obriga o pesquisador a informar os resultados aos participantes de forma acessível.

Acesso e desfechos de estudos clínicos

O acesso a estudos clínicos geralmente ocorre por indicação médica, mas pacientes podem consultar bases como o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC) e o ClinicalTrials.gov. Plataformas com inteligência artificial também auxiliam na busca. Juliana Mauri, da Rede Vencer o Câncer, incentiva a autonomia do paciente em pesquisar e questionar sobre protocolos adequados.

A participação em um protocolo não garante a cura, como no caso da cantora Preta Gil, que faleceu de um câncer agressivo apesar de participar de um estudo. Stephen Stefani, oncologista, ressalta que a ciência avança pela observação e aprendizado, mesmo quando o tratamento não é suficiente. Francisca Iraci, por sua vez, continua em acompanhamento, mantendo sua rotina ativa, um testemunho do potencial das pesquisas clínicas.