Anvisa seleciona até 8 dossiês de insumos farmacêuticos fabricados no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou um edital de chamamento para selecionar até oito dossiês de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) fabricados no Brasil. O objetivo é conceder a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), um documento que atesta a conformidade dos insumos com os padrões de qualidade. A medida busca fortalecer a produção nacional e diminuir a dependência de fornecedores estrangeiros.

A iniciativa, detalhada no Edital de Chamamento 8/2026, é voltada para empresas que já possuem dossiês de IFAs produzidos no país e ainda não obtiveram a Cadifa. A seleção ocorrerá independentemente de os dossiês estarem vinculados a pedidos de registro ou pós-registro de medicamentos. O chamamento é uma estratégia para impulsionar o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) brasileiro.

Critérios de elegibilidade e seleção

Para participar, as empresas devem atender a requisitos como a fabricação do IFA no Brasil, incluindo, no mínimo, a última etapa de síntese química. É necessário possuir um Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa, e o IFA deve estar listado no edital. A agência também considerará o desenvolvimento nacional do insumo, a participação em programas de pesquisa e inovação e a realização das etapas produtivas em território nacional.

Como participar e próximos passos

Empresas interessadas devem preencher um formulário eletrônico em até 60 dias corridos a partir da publicação do edital. Após o encerramento do período de manifestação de interesse, a Anvisa terá mais 60 dias para divulgar o resultado da seleção. As companhias escolhidas terão um prazo adicional de 60 dias para protocolar o pedido de Cadifa não associada.

As análises dos dossiês selecionados estão programadas para ocorrer ao longo de 2027, seguindo os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis. Os IFAs são as matérias-primas essenciais para a produção de medicamentos, sendo a substância que confere ao produto final sua ação terapêutica.