Anvisa determina recolhimento de tirzepatida e retatrutida manipuladas
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Destaques
- Anvisa ordena recolhimento de tirzepatida e retatrutida de distribuidora por falhas no armazenamento.
- A retatrutida, em fase de pesquisa, foi importada sem avaliação de segurança e eficácia pela agência.
- Suspensão afeta medicamentos manipulados e levanta questões sobre controle de insumos farmacêuticos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) de tirzepatida e retatrutida armazenados na distribuidora Condor Importador & Operador Logístico Ltda. A decisão, publicada nesta quinta-feira (12/11), suspende a comercialização, distribuição e uso desses materiais destinados à preparação de medicamentos manipulados, devido à falta de estrutura adequada para a conservação das substâncias.
A medida atinge especificamente o lote 20241030 de tirzepatida e todos os lotes de retatrutida mantidos na empresa. A Anvisa identificou que o local de armazenamento não atendia às exigências sanitárias para a conservação adequada desses insumos farmacêuticos.
Armazenamento inadequado de insumos
A resolução da Anvisa reforça a necessidade de que as áreas destinadas ao armazenamento de IFAs sejam mantidas em condições de limpeza, temperatura e umidade compatíveis com os materiais guardados. Essa exigência está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 654/2022.
De acordo com a agência, a distribuidora descumpriu essas regras ao manter os insumos de tirzepatida e retatrutida em um local sem a estrutura adequada, comprometendo a qualidade e a segurança das substâncias.
Retatrutida: substância experimental sem aprovação
Além do problema de armazenamento, a retatrutida foi alvo de uma restrição específica. A Anvisa apontou que o insumo foi importado sem que sua segurança e eficácia tivessem sido avaliadas e aprovadas pela agência reguladora.
A RDC 204/2006 proíbe a importação e a comercialização de insumos destinados à fabricação de medicamentos quando a eficácia terapêutica ainda não foi avaliada e aprovada pela Anvisa. A retatrutida é uma substância experimental que ainda está em fase de pesquisa.
Segundo a agência, a empresa responsável pelo desenvolvimento da retatrutida não solicitou o registro do medicamento à Anvisa nem a outras autoridades regulatórias internacionais. Portanto, a substância não está autorizada para venda no Brasil.
Matérias originais
- Anvisa manda recolher insumos de tirzepatida e retatrutida · metropoles.com
