Anvisa determina recolhimento de matérias-primas para canetas emagrecedoras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento do lote 20241030 de insumo farmacêutico ativo (IFA) tirzepatida e de todos os lotes de IFA retatrutida armazenados na distribuidora Condor Importador & Operador Logístico Ltda. A medida, publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (12), também suspendeu a venda, a distribuição e o uso dos produtos.

A tirzepatida é o princípio ativo do medicamento Mounjaro, popularmente conhecido como uma das canetas emagrecedoras. Já a retatrutida é uma substância experimental em fase de pesquisa para tratamento da obesidade, que ainda não teve sua eficácia terapêutica avaliada e aprovada pela Anvisa, nem solicitou registro em agências reguladoras internacionais.

Armazenamento irregular e proibição de substância experimental

Segundo a Anvisa, o local onde os insumos estavam armazenados não possuía estrutura compatível para a conservação adequada. A agência determina que áreas de estocagem sejam limpas e mantidas em temperatura e umidade compatíveis com os materiais armazenados, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 654/2022.

No caso específico da retatrutida, a Anvisa identificou descumprimento da legislação que proíbe a importação e a venda de insumos farmacêuticos para medicamentos que ainda não tiveram sua eficácia terapêutica avaliada e aprovada pela agência, de acordo com a RDC nº 204/2006. A substância não está disponível para venda legal em nenhum país.

O que são tirzepatida e retatrutida

A tirzepatida é o princípio ativo do Mounjaro, um medicamento injetável utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e também indicado para controle de peso em determinadas condições. A substância atua sobre hormônios relacionados ao controle da glicose e do apetite.

A retatrutida, por sua vez, é uma substância experimental que está sendo estudada para o tratamento da obesidade e de outras condições metabólicas. Diferentemente da tirzepatida, ainda não foi aprovada para comercialização pela Anvisa ou por qualquer órgão regulador internacional.

Impacto da decisão

A determinação da Anvisa atinge especificamente as matérias-primas identificadas pela agência, que seriam utilizadas na preparação de medicamentos manipulados, ou seja, preparados sob medida para um paciente específico a partir de prescrição médica. A medida não se restringe a todas as canetas emagrecedoras comercializadas no Brasil.

A Agência Brasil entrou em contato com a distribuidora Condor Importador & Operador Logístico Ltda. e aguarda um posicionamento.