Anvisa determina recolhimento de insumos de tirzepatida e retatrutida

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento do lote 20241030 de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de tirzepatida e de todos os lotes de retatrutida armazenados pela distribuidora Condor Importador & Operador Logístico Ltda. A decisão foi publicada nesta quinta-feira (12) no Diário Oficial da União.

A tirzepatida é o princípio ativo do Mounjaro, medicamento utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e também associado à perda de peso. Os insumos recolhidos seriam destinados à produção de medicamentos manipulados, preparados individualmente mediante prescrição médica. Além do recolhimento, a agência suspendeu a comercialização, a distribuição e o uso dos produtos.

Condições inadequadas de armazenamento

Segundo a Anvisa, a medida foi motivada pelas condições inadequadas do local de armazenamento, que não apresentava estrutura compatível com as exigências sanitárias para a conservação dos insumos. As normas estabelecem que os espaços destinados à estocagem de matérias-primas farmacêuticas devem permanecer limpos e contar com condições controladas de temperatura e umidade, de acordo com as características dos materiais armazenados.

Retatrutida: fase experimental e sem aprovação

No caso da retatrutida, a decisão também considera o descumprimento das regras que restringem a importação e a comercialização de insumos destinados à fabricação de medicamentos cuja eficácia terapêutica ainda não tenha sido avaliada e aprovada pela agência reguladora. A Anvisa ressaltou que a retatrutida permanece em fase experimental e ainda não teve seu desenvolvimento clínico concluído.

A empresa responsável pelas pesquisas com a retatrutida também não solicitou o registro do medicamento à agência brasileira nem a outras autoridades regulatórias internacionais. Por esse motivo, a substância não está autorizada para comercialização em nenhum país.