FDA exige alerta sobre risco de perda de visão em bulas de Ozempic e Mounjaro

A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, determinou na segunda-feira (9.nov.2026) que medicamentos amplamente utilizados no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade, como Ozempic e Mounjaro, incluam em suas bulas um alerta sobre o possível aumento do risco de uma doença ocular rara que pode levar à perda permanente da visão. A medida abrange outros remédios com princípios ativos como semaglutida, tirzepatida, liraglutida, dulaglutida e lixisenatida.

A condição em questão é a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (Noiaa), relacionada à redução do fluxo de sangue para o nervo óptico. Ela pode causar perda súbita e indolor da visão, geralmente em um olho. A FDA baseou sua decisão em uma análise de 126 ensaios clínicos randomizados e controlados, que envolveram mais de 134 mil participantes. Nesses estudos, foram identificados 15 casos prováveis da doença.

Incidência da Doença Ocular

A análise da FDA apontou uma ocorrência de 6,4 casos de Noiaa por 100 mil pessoas por ano entre usuários de medicamentos da classe GLP-1 (agonistas de receptores de GLP-1), como Ozempic, Mounjaro e Wegovy. Em comparação, a incidência em grupos que usaram placebo ou outros medicamentos redutores de glicemia foi de 3,8 casos por 100 mil pessoas por ano. A incidência na população geral adulta com mais de 50 anos varia de 2,3 a 10,2 casos por 100 mil pessoas por ano.

A agência também considerou notificações de eventos adversos e estudos observacionais. No entanto, a FDA ressalta que fatores de risco para a Noiaa coincidem com condições comuns entre os usuários desses medicamentos, o que dificulta a interpretação causal direta. Estudos em animais não revelaram um mecanismo claro que explicasse o possível aumento do risco.

Histórico e Recomendações

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) já havia recomendado em junho de 2025 a inclusão da Noiaa como um efeito adverso muito raro da semaglutida, afetando até 1 em cada 10.000 usuários. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também solicitou em 2025 a inclusão do evento nas bulas de medicamentos com semaglutida. O Poder360 noticiou em setembro de 2026 investigações sobre notificações suspeitas de perda de visão ligadas a esses tratamentos.

A FDA orienta que pacientes que experimentem perda súbita de visão, manchas no campo visual ou visão embaçada procurem atendimento médico imediatamente. A continuidade do tratamento deve ser discutida com o profissional de saúde caso a doença seja diagnosticada.

Posicionamento dos Fabricantes

Em resposta à ABC News, a Novo Nordisk, fabricante do Ozempic, declarou que os dados disponíveis não estabelecem uma relação de causa e efeito entre seus medicamentos e a doença ocular. A Eli Lilly, produtora do Mounjaro, informou que está avaliando a atualização e responderá à FDA, ressaltando que o comunicado da agência abrange toda a classe de medicamentos e não apresenta conclusões específicas sobre seus produtos.