Anvisa restringe uso compassivo de polilaminina após mortes e críticas
Destaques
- •Anvisa impõe regras mais rígidas para o uso experimental da polilaminina, proteína em teste para lesões na medula espinhal.
- •A restrição ocorre após registro de nove mortes entre pacientes que usaram a substância e preocupações de especialistas.
- •Pesquisadora contesta as novas regras, alegando dificultar o acesso, enquanto laboratório e agência defendem a decisão baseada em critérios técnicos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu o uso compassivo da polilaminina, substância experimental em teste para o tratamento de lesões na medula espinhal. A decisão, que entrou em vigor em abril, foi tomada após a aprovação de um estudo clínico formal e consulta a um painel técnico de especialistas, que expressaram preocupações com as nove mortes registradas entre pacientes que receberam a substância até agora.
O uso compassivo é uma modalidade prevista em norma da Anvisa desde 2013, que permite o acesso a substâncias ainda em teste para pacientes em estado grave e sem alternativas de tratamento, mediante autorização caso a caso. A polilaminina, uma proteína derivada da laminina que tem a hipótese de estimular a regeneração de conexões nervosas, tem sido fornecida pelo laboratório Cristália, responsável pelo estudo, por essa via.
O que mudou nas regras de acesso?
Anteriormente, pacientes com lesões na medula de até três meses conseguiam autorização para o uso compassivo. Com a nova determinação da Anvisa, as liberações passaram a ser limitadas ao perfil de pacientes que serão tratados no estudo clínico: lesões de até 72 horas, localizadas especificamente entre as vértebras T2 e T10, na altura do tórax. Segundo a pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos da polilaminina, essa restrição dificulta o acesso à substância.
“Agora tudo depende de uma correria louca, que poucas pessoas conseguem cumprir”, disse Tatiana em um vídeo, onde acusa a Anvisa de impor regras mais duras e restritivas. Ela defende a ampliação do acesso, inclusive para pessoas com lesões mais antigas ou em outras regiões da medula, como o pescoço, o que incluiria tetraplégicos.
Por que a Anvisa tomou a decisão?
A Anvisa informou que a restrição ao uso compassivo foi motivada pela aprovação do estudo clínico, que delimitou o perfil dos pacientes, e pela preocupação com as mortes registradas. A agência também realizou uma consulta com um painel técnico, composto por representantes do Conselho Federal de Medicina e por neurologistas e neurocirurgiões renomados, que recomendaram por unanimidade a não expansão do uso, citando as mortes e a complexidade da aplicação.
A agência repudiou os ataques pessoais feitos pela pesquisadora Tatiana Sampaio a uma das diretoras, Daniela Marreco, classificando as decisões como “maldade”. Em nota, a Anvisa afirmou que suas decisões são técnicas, baseadas em legislação nacional e na proteção da saúde da população brasileira, e que não admite posturas desrespeitosas.
O que diz o laboratório e quais os próximos passos?
O laboratório Cristália, responsável pela pesquisa, declarou que respeita a decisão da Anvisa e repudia os ataques feitos à agência e seus servidores. O laboratório reforçou que, embora o uso compassivo seja importante, ele não substitui a necessidade de geração de evidências clínicas robustas.
O Cristália também informou que os estudos em cães, que poderiam indicar melhora em lesões antigas, ainda não foram finalizados, impedindo avanços com pacientes. Além disso, o laboratório afirmou que nenhum dado gerado pelo uso compassivo pode ser utilizado para fins regulatórios, portanto, não há planos de alterar o desenho do estudo em andamento.
Até agosto, foram recebidos 128 pedidos de polilaminina para uso compassivo, dos quais 110 foram autorizados. O estudo clínico formal, que visa comprovar a segurança e eficácia da substância, ainda não começou por dificuldades no recrutamento de pacientes.
