Anvisa determina recolhimento de lotes de medicamentos oncológicos e solução de reidratação
Destaques
- •Anvisa ordena recolhimento e suspensão de comercialização de lotes dos medicamentos Simbeva e Abevmy, usados no tratamento de câncer.
- •A Solução de Ringer com Lactato também teve lotes recolhidos após identificação de partículas escuras.
- •Fabricantes iniciaram recolhimento voluntário após testes apontarem irregularidades em endotoxinas e aspecto do produto.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de lotes de três medicamentos essenciais: Simbeva e Abevmy, utilizados no tratamento de câncer, e a Solução de Ringer com Lactato, empregada na reidratação.
A decisão, publicada no Diário Oficial da União (DOU), também estabelece a suspensão da comercialização, distribuição e uso dos produtos afetados. As medidas visam garantir a segurança e a qualidade dos medicamentos disponíveis para a população.
Medicamentos oncológicos com irregularidades em testes
No caso dos medicamentos oncológicos Simbeva e Abevmy, os lotes em questão apresentaram resultados fora das especificações nos testes de endotoxinas bacterianas. Essas endotoxinas são componentes de bactérias que podem causar reações adversas graves em pacientes.
O lote afetado do Simbeva é o BF25008896, fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro. Já o lote do Abevmy é o BF26002105, produzido pela Biocon Biologics do Brasil. Ambos são apresentados em frascos de 16 ml e são administrados por infusão intravenosa.
De acordo com a resolução da Anvisa, os próprios fabricantes iniciaram o recolhimento voluntário desses lotes após a confirmação das irregularidades. A agência reforçou a suspensão da comercialização, distribuição, exportação e uso dos lotes envolvidos.
Solução de reidratação com partículas suspensas
A Solução de Ringer com Lactato, utilizada para reidratação do organismo, também teve um lote específico recolhido e sua comercialização suspensa. O lote afetado é o M 0465 26, fabricado pela JP Indústria Farmacêutica.
A medida foi motivada por um laudo de análise fiscal do Instituto Adolfo Lutz (IAL), que identificou a presença de partículas escuras de diferentes tamanhos em suspensão no conteúdo das bolsas de 500 ml da solução. A análise considerou o resultado insatisfatório no teste de descrição e aspecto.
A Anvisa fundamentou todas as determinações na legislação sanitária vigente, e as medidas entraram em vigor na data de sua publicação no DOU.
