FDA exige alerta sobre risco de cegueira em medicamentos para perda de peso
Destaques
- •FDA determina que fabricantes de Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound incluam alerta sobre risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (Naion) nas bulas.
- •A condição pode causar diminuição indolor e permanente da visão, e a Anvisa já investiga 13 notificações de suspeita de cegueira no Brasil.
- •Fabricantes e academia médica questionam a relação causal direta, mas recomendam atenção médica imediata em caso de perda visual.
A FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, determinou que os fabricantes de canetas para perda de peso da classe dos agonistas de GLP-1, como Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound, incluam em suas bulas alertas sobre o aumento do risco de uma condição ocular grave. A doença, conhecida como neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (Naion), ocorre quando os vasos sanguíneos que irrigam os nervos ópticos ficam obstruídos, privando-os de oxigênio. Essa condição pode levar à diminuição indolor da visão em um dos olhos, que pode se tornar permanente.
Investigação e Alertas no Brasil
No Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) está investigando 13 notificações de suspeita de cegueira em usuários dessas canetas emagrecedoras. Em junho de 2025, a agência já havia emitido um alerta sobre a Naion como um evento adverso muito raro associado à semaglutida, princípio ativo de muitos desses medicamentos, e determinou sua inclusão nas bulas.
A FDA baseou sua decisão em uma análise detalhada de relatos de Naion em usuários de GLP-1 e em outros estudos, concluindo que existe um "risco aumentado de eventos raros de Naion". Não há tratamento conhecido para reverter a perda de visão causada pela Naion, que é a causa mais comum de lesão aguda do nervo óptico em pessoas com mais de 50 anos.
Posicionamento dos Fabricantes e Especialistas
A Novo Nordisk, fabricante do Wegovy, afirmou em comunicado que acredita que os dados "não estabelecem uma relação de causa e efeito" entre o medicamento e a Naion, mas que a segurança do paciente é uma prioridade máxima. A Academia Americana de Oftalmologia também indicou que "qualquer risco adicional parece pequeno, e não foi comprovado que esses medicamentos causem Naion", mas aconselhou pacientes a não interromperem a medicação sem consultar um médico e a procurarem um oftalmologista imediatamente em caso de perda súbita e indolor da visão.
Estudos apresentados indicam uma possível associação. Um estudo europeu sugeriu que até 1 em cada 10.000 pessoas que tomam semaglutida podem ser afetadas por Naion. Outra pesquisa americana com mais de 17.000 pacientes indicou que aqueles que tomavam semaglutida tinham quatro vezes mais probabilidade de serem diagnosticados com Naion do que os que não tomavam. No entanto, os autores ressaltam que as descobertas são "significativas, mas provisórias", e mais pesquisas são necessárias.
O que vem a seguir
A FDA não sabe exatamente por que pessoas que tomam medicamentos GLP-1 podem ter maior risco de desenvolver a doença ocular, e reconhece que fatores de risco pré-existentes podem influenciar. Os medicamentos já possuem advertências para outras condições, como pancreatite e doenças da vesícula biliar. A inclusão do alerta sobre Naion nas bulas é o próximo passo concreto determinado pela agência reguladora americana.
