FDA aprova genérico de injeção semestral contra HIV para países de baixa renda

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, concedeu nesta segunda-feira (02) uma aprovação provisória ao primeiro genérico do lenacapavir. Trata-se de uma injeção semestral que oferece proteção quase total contra a infecção pelo HIV. O genérico, desenvolvido pela farmacêutica indiana Dr. Reddy’s Laboratories, não poderá ser comercializado nos EUA devido a patentes do medicamento original, mas será destinado ao PEPFAR, programa americano de combate ao HIV no exterior.

O principal objetivo, segundo a Dr. Reddy’s e a Unitaid (iniciativa global de saúde que apoiou o desenvolvimento), é garantir o acesso ao medicamento em países de baixa e média renda. A Dr. Reddy’s é uma das seis empresas licenciadas pela Gilead Sciences, criadora do lenacapavir, para produzir a versão de baixo custo. As licenças foram concedidas em 2024 a empresas da Ásia e do Norte da África, com potencial de venda em 120 países, incluindo nações africanas com altas taxas de HIV.

Acesso ampliado e custo reduzido

O genérico da Dr. Reddy’s terá um custo anual de 40 dólares por paciente. Este valor foi definido em 2025, em acordo com a Unitaid, a Clinton Health Access Initiative (CHAI) e o instituto sul-africano Wits RHI. As primeiras doses estão previstas para chegar aos países até o final de 2026, com expectativa de ampliação da oferta em 2027. O lenacapavir, administrado duas vezes ao ano, é considerado uma forma mais eficaz de profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV do que os comprimidos de uso diário, que exigem adesão rigorosa.

Eficácia comprovada e barreiras superadas

A substância lenacapavir já é comercializada pela Gilead desde 2022 para tratamento do HIV e foi aprovada nos EUA em 2025 para prevenção. Ensaios clínicos demonstraram eficácia próxima de 100%, com um estudo onde nenhuma mulher tratada se infectou e outro onde apenas 2 de 2.179 participantes contraíram o vírus. Em 2024, o lenacapavir foi reconhecido como “Avanço do Ano” pela revista Science. Contudo, o alto custo do medicamento original nos EUA, cerca de 28 mil dólares anuais, representava um obstáculo significativo para sua ampla disponibilidade global.

Apesar do alto custo do medicamento original, a Unitaid informou que mais de 125 mil pessoas em 10 países africanos já utilizavam o lenacapavir fabricado pela Gilead de forma antecipada. A agência reguladora americana classifica a aprovação do genérico como “provisória”, um status padrão para medicamentos genéricos enquanto o medicamento de referência ainda está sob proteção de patente.