Anvisa restringe acesso a polilaminina após mortes em uso compassivo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) endureceu as regras para o acesso compassivo à polilaminina, uma substância experimental investigada para o tratamento de lesões medulares. A medida, anunciada após o registro de mortes entre pacientes que receberam o produto fora dos critérios de pesquisa e uma escalada de pedidos de liberação, restringe o uso a casos muito específicos.

A polilaminina é obtida a partir da laminina, uma proteína que auxilia na sustentação celular, e é estudada por seu potencial em estimular a regeneração de conexões nervosas em pessoas com paraplegia ou tetraplegia. O procedimento para sua aplicação é complexo e envolve a injeção direta na medula espinhal.

Óbitos e Complicações Notificadas

As complicações e óbitos associados ao uso da polilaminina começaram a ser notificados nos primeiros meses do ano. Entre janeiro e março de 2026, a Anvisa recebeu o comunicado de cinco óbitos, em um cenário onde apenas 19 pacientes haviam recebido a substância por uso compassivo. O laboratório Cristália, responsável pelo produto, informou ter registrado um total de oito mortes entre os pacientes tratados, todas comunicadas à agência.

O laboratório, no entanto, assegura que não há relação causal entre os óbitos e a polilaminina. Segundo a empresa, as mortes foram atribuídas a complicações inerentes a quadros de lesão medular grave, como sepse, pneumonia, embolia pulmonar e paradas cardíacas. O Cristália destacou ainda que muitos dos pacientes falecidos apresentavam lesões antigas na região cervical, um perfil que estaria fora do escopo da pesquisa autorizada.

Decisão da Anvisa e Justificativas

A restrição ao uso compassivo foi oficializada após uma nova reavaliação de riscos e benefícios. A Anvisa apontou três fatores principais para a decisão: as mortes de pacientes tratados fora do perfil dos estudos, a insuficiência de dados robustos sobre segurança e uma demanda sem precedentes para um produto que ainda não iniciou sequer o estudo de fase 1.

Antes de publicar as novas diretrizes, a agência consultou um painel técnico composto por representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM) e especialistas em neurologia e neurocirurgia. O colegiado recomendou, por unanimidade, não ampliar o acesso devido às notificações de óbito e à complexidade da aplicação.

Novas Diretrizes e Reações

Com a mudança, o uso compassivo da polilaminina passa a ser restrito estritamente aos critérios do estudo clínico original. Isso significa que apenas pacientes com lesões ocorridas há, no máximo, 72 horas e localizadas em uma região específica da coluna poderão ter acesso. Mesmo para este grupo restrito, a Anvisa reforça que ainda não há comprovação definitiva de segurança ou eficácia.

A decisão gerou forte reação de Tatiana Sampaio, pesquisadora responsável pelo desenvolvimento da polilaminina. Em vídeo divulgado nas redes sociais, ela acusou a agência de agir ilegalmente, dificultar tratamentos e classificou a medida como "maldade", criticando pessoalmente a diretora Daniela Marreco. A pesquisadora defendeu a ampliação do uso para lesões antigas, citando casos como o de Tiba Camargos, com lesão cervical antiga, e argumentou que dados do uso compassivo poderiam auxiliar no redesenho de estudos clínicos.

Em contrapartida, o Laboratório Cristália distanciou-se das declarações da pesquisadora, reafirmou total confiança na Anvisa e declarou apoio à diretora criticada. A empresa ponderou que, embora o uso compassivo seja um instrumento humanitário, ele não substitui a necessidade de evidências clínicas robustas. A Anvisa, por sua vez, repudiou veementemente os ataques pessoais da pesquisadora, classificando os termos como inaceitáveis e lamentando que o debate técnico-científico seja deslocado para o campo pessoal, reiterando que suas decisões são baseadas estritamente em critérios científicos e na proteção da saúde pública.