Anvisa selecionará até 8 dossiês de insumos farmacêuticos fabricados no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou uma nova iniciativa para impulsionar a produção nacional de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A agência selecionará até oito dossiês de IFAs fabricados no Brasil, independentemente de estarem associados a pedidos de registro ou pós-registro de medicamentos. O objetivo principal é fortalecer a cadeia produtiva local e diminuir a dependência de importações.

A chamada pública busca incentivar empresas que já produzem IFAs em território nacional a submeterem seus dossiês para avaliação. Para participar, as empresas devem atender a critérios específicos, como ter o IFA contemplado na lista do edital, realizar no Brasil a última etapa de síntese química e possuir um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido, emitido pela própria Anvisa.

Critérios de Seleção e Elegibilidade

A seleção dos dossiês levará em conta o desenvolvimento nacional do IFA, a participação em programas de pesquisa, desenvolvimento e inovação (PD&I) e a execução das etapas produtivas no Brasil. As empresas interessadas devem preencher um formulário eletrônico disponível no site da Anvisa. O prazo para manifestação de interesse é de 60 dias corridos, a contar da publicação do edital.

O edital detalha os requisitos de elegibilidade, que incluem a comprovação de que o IFA é fabricado no Brasil, com a última etapa de síntese química ocorrendo em território nacional. Além disso, é exigido que o fabricante possua um CBPF válido, atestando a conformidade com as normas de qualidade e segurança.

Próximos Passos e Impacto na Indústria

Após o encerramento do período de inscrição, a Anvisa terá até 60 dias corridos para divulgar o resultado da seleção. As análises dos dossiês selecionados estão programadas para ocorrer ao longo de 2027, seguindo os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.

Os insumos farmacêuticos são as matérias-primas essenciais para a fabricação de medicamentos. O IFA, em particular, é a substância que confere ao medicamento sua ação terapêutica. Ao fortalecer a produção nacional desses insumos, a Anvisa visa garantir maior segurança no abastecimento, reduzir custos e estimular o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde no Brasil.