Anvisa restringe uso compassivo de polilaminina após 9 mortes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu as condições para o uso compassivo da polilaminina, uma substância experimental em testes para lesões na medula espinhal, após receber informações sobre nove mortes de pacientes que haviam recebido o tratamento. A decisão, que entrou em vigor após comunicação em março sobre as primeiras cinco mortes, gerou críticas da pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos, que considera as novas exigências um obstáculo ao acesso ao tratamento.

Em um vídeo publicado nas redes sociais, Tatiana Sampaio afirmou que o cumprimento das novas condições passou a exigir uma mobilização acelerada, dificultando a obtenção de autorização por parte dos pacientes. Ela também questionou a atuação da diretoria da agência, especialmente da diretora Daniela Marreco, que teria informado em abril de 2026 que os pedidos recebidos deixariam de ser autorizados e que a empresa deveria adotar restrições ao uso compassivo. A pesquisadora defende que o acesso seja ampliado para pessoas com lesões completas em diferentes níveis da medula, inclusive na região cervical, onde estão os casos de tetraplegia, e que dados do uso compassivo pudessem contribuir para a revisão do estudo clínico.

Novas restrições e o que dizem os envolvidos

As novas regras da Anvisa limitam o uso compassivo aos pacientes que atendam aos mesmos critérios de inclusão do estudo clínico. Na prática, a autorização agora contempla apenas pessoas com lesões ocorridas há, no máximo, 72 horas e localizadas entre as vértebras T2 e T10, na região torácica da coluna. Segundo a Anvisa, todos os pacientes que morreram estavam fora dos critérios do protocolo clínico exigido.

O laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento da substância, afirma que não há relação entre os óbitos e as aplicações. Em nota, a empresa declarou respeitar a decisão regulatória e repudiou ataques direcionados à agência e aos seus servidores, destacando que considera a Anvisa uma das agências regulatórias mais respeitadas do mundo.

A Anvisa, por sua vez, repudiou ataques pessoais a servidores e integrantes da diretoria colegiada, afirmando que suas deliberações são fundamentadas em critérios técnicos e na proteção da saúde da população. A agência consultou um painel técnico com representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM) e especialistas, que recomendou unanimemente que o acesso não fosse ampliado naquele momento, considerando as preocupações com as mortes registradas e a forma de aplicação.

O que é a polilaminina e o futuro do tratamento

A polilaminina é derivada da laminina, proteína encontrada naturalmente nos tecidos do organismo, e está sendo investigada como possível tratamento para pessoas com lesões na medula espinhal, como paraplegia ou tetraplegia. A hipótese científica é que a aplicação da substância na área lesionada possa estimular a regeneração de conexões nervosas.

Atualmente, a polilaminina está sendo utilizada em duas frentes: o uso compassivo, pelo qual o Cristália fornece a substância a pacientes autorizados, e um estudo clínico destinado a avaliar a eficácia da substância. Este último, aprovado pela Anvisa em janeiro, ainda não começou por falta de recrutamento de participantes. O Cristália informou que os estudos com cães, que poderiam indicar melhora mesmo após anos da lesão, ainda não foram finalizados, impedindo testes com pacientes nessa condição.

As regras da Anvisa não permitem que dados do uso compassivo sejam utilizados para construir evidências científicas sobre a eficácia da substância, servindo apenas como material suplementar a um eventual pedido de aprovação após a conclusão da pesquisa clínica. O Cristália reiterou que não pretende modificar o desenho do estudo em andamento.