Anvisa proíbe e apreende fitoterápico Pygeum por falta de registro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de todas as unidades do produto Pygeum e proibiu sua fabricação, comercialização, distribuição, armazenamento, transporte, propaganda e uso. A decisão, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta sexta-feira (4), atinge apresentações vendidas sob as marcas Oficialfarma, Unicpharma, Bioformulas, Swanson, Recover Farma e Nutricost, além de produtos identificados apenas como Pygeum.

Motivo da Proibição

Segundo a agência, foi comprovada a propaganda e a oferta de venda do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa. De acordo com a resolução, o Pygeum era fabricado por uma empresa desconhecida, sem CNPJ identificado. A Anvisa afirma que a comercialização e a divulgação do produto sem regularização sanitária estão em desacordo com a Lei nº 6.360/1976.

Abrangência da Medida

A determinação abrange todos os lotes das apresentações citadas na resolução. Com a decisão, ficam proibidas todas as etapas relacionadas ao produto: armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, propaganda, transporte e uso. A Anvisa também determinou sua apreensão. A agência estabeleceu que as medidas de fiscalização valem para quaisquer pessoas físicas ou jurídicas e veículos de comunicação envolvidos.

O que é Pygeum?

O Pygeum africanum é um extrato da casca de uma árvore africana, tradicionalmente utilizado para aliviar sintomas urinários associados à hiperplasia prostática benigna (HPB), uma condição não cancerosa de aumento da próstata comum em homens mais velhos. Estudos indicam que o extrato pode oferecer alívio moderado para esses sintomas, sendo bem tolerado e com custo inferior a muitos medicamentos prescritos para HPB. No entanto, a Anvisa ressalta que a comercialização e divulgação de produtos sem regularização sanitária representam um risco à saúde pública.

Pesquisa Científica

Um estudo publicado na International Journal of Molecular Sciences em 2024 investigou o potencial anti-inflamatório do extrato padronizado da casca de Pygeum africanum em células sanguíneas humanas. A pesquisa, realizada in vitro, demonstrou que o extrato reduziu os níveis de várias citocinas pró-inflamatórias, como IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-13, IL-22, IL-27 e TNF-α. Os autores sugerem que esses efeitos anti-inflamatórios apoiam o uso potencial deste composto natural no manejo da hiperplasia prostática benigna (HPB) e outras condições em que citocinas inflamatórias estão envolvidas.

Outra revisão crítica sobre a farmacologia do extrato de Pygeum africanum, publicada na Neurourology and Urodynamics em 2007, analisou estudos pré-clínicos e clínicos sobre seu uso no tratamento de sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados à HPB. Os estudos revisados identificaram alvos moleculares putativos que afetam o crescimento da próstata e parâmetros da função da bexiga. Os resultados, corroborados por eficácia clínica de curto prazo, sugeriram a necessidade de ensaios clínicos em larga escala para investigar a eficácia do extrato de Pygeum africanum.