Anvisa determina recolhimento de lotes de medicamentos oncológicos e soro
Destaques
- •Anvisa ordena recolhimento de lotes de Simbeva, Abevmy e Solução de Ringer com Lactato.
- •Medicamentos oncológicos Simbeva e Abevmy apresentaram resultados fora do padrão em testes de endotoxinas bacterianas.
- •Solução de Ringer com Lactato continha partículas escuras em suspensão.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de lotes de três medicamentos essenciais: Simbeva, Abevmy e Solução de Ringer com Lactato. A decisão, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (28), também suspendeu a comercialização, distribuição e uso dos produtos afetados.
Os medicamentos oncológicos Simbeva e Abevmy, utilizados no tratamento de diferentes tipos de câncer metatástico, tiveram lotes específicos recolhidos após apresentarem resultados fora das especificações em testes de endotoxinas bacterianas. As próprias empresas farmacêuticas, Laboratório Teuto Brasileiro (fabricante do Simbeva) e Biocon Biologics do Brasil (fabricante do Abevmy), iniciaram o recolhimento voluntário após a confirmação das irregularidades.
Medicamentos oncológicos com problemas em testes
O lote BF25008896 do Simbeva e o lote BF26002105 do Abevmy, ambos apresentados em frascos de 16 ml para infusão intravenosa, foram os alvos da medida. A detecção de endotoxinas bacterianas fora do padrão representa um risco à saúde dos pacientes, podendo causar reações adversas graves.
A Anvisa, ao determinar o recolhimento e a suspensão, atua de forma preventiva para garantir a segurança e a eficácia dos tratamentos administrados aos pacientes com câncer. A agência monitora constantemente a qualidade dos medicamentos comercializados no país.
Solução de Ringer com Lactato apresentava partículas estranhas
No caso da Solução de Ringer com Lactato, um medicamento injetável amplamente utilizado para reidratação do organismo, o lote M 0465 26 (bolsas de 500 ml) foi o afetado. A decisão da Anvisa foi motivada por um laudo de análise fiscal do Instituto Adolfo Lutz (IAL).
A análise identificou a presença de partículas escuras de diferentes tamanhos em suspensão no conteúdo da bolsa, o que é considerado um resultado insatisfatório no teste de descrição e aspecto. A presença de partículas em soluções injetáveis pode indicar contaminação ou problemas no processo de fabricação, representando um risco direto à saúde do paciente.
A JP Indústria Farmacêutica, fabricante do produto, teve seu lote recolhido e sua comercialização, distribuição e uso suspensos pela agência reguladora. As medidas entram em vigor a partir da data de publicação no DOU.
