Anvisa aprova novo método de aplicação do isatuximabe para mieloma múltiplo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na última semana uma nova forma de uso do medicamento isatuximabe, utilizado no tratamento do mieloma múltiplo. O remédio, já disponível para infusões intravenosas e aplicação subcutânea manual, poderá agora ser administrado por meio de um dispositivo automatizado e portátil. Essa inovação promete reduzir significativamente o tempo de administração e minimizar reações adversas associadas às infusões. A publicação da resolução ocorreu no Diário Oficial da União (DOU).

O isatuximabe, comercializado como Sarclisa, foi originalmente liberado pela Anvisa em 2021. A nova aprovação contempla o uso do injetor CirCLIQ, um dispositivo desenvolvido para a administração de medicamentos de grande volume. Segundo a farmacêutica Sanofi, responsável pelo medicamento, essa nova modalidade de aplicação foi baseada em um estudo de fase 3, denominado IRAKLIA, que demonstrou não haver inferioridade em relação aos métodos de aplicação já estabelecidos na prática médica.

Redução de tempo e reações adversas

A transição do método intravenoso convencional para a tecnologia subcutânea automatizada representa uma redução substancial no tempo de permanência ambulatorial. Além disso, a nova abordagem mitiga os riscos de eventos adversos infusionais, consolidando a evolução da hematologia em direção a tratamentos com melhor perfil de tolerabilidade e menor sobrecarga para o paciente. A declaração é de Vania Hungria, cofundadora da International Myeloma Foundation Latin America e médica hematologista.

O estudo IRAKLIA também apontou um benefício expressivo na qualidade de vida dos pacientes. Enquanto 25% dos pacientes tratados com infusão apresentaram algum tipo de reação relacionada ao tratamento, no grupo que utilizou a administração subcutânea com o aparelho, o índice foi de apenas 1,5%.

Conforto e conveniência para o paciente

Anne Pradeilles, líder da Unidade de Oncologia na Sanofi Brasil, destacou que a novidade representa um avanço importante na jornada terapêutica, trazendo mais conforto e conveniência. A iniciativa contribui para reduzir o impacto do tratamento no dia a dia de quem vive com mieloma múltiplo.

O dispositivo CirCLIQ, conhecido como on-body injector (OBI), é um infusor portátil que utiliza uma agulha retrátil, mais fina e curta que as convencionais. Um estudo publicado no Journal of Clinical Oncology, da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (Asco), revelou que o tempo médio de aplicação do medicamento com este dispositivo foi de apenas 13 minutos. Adicionalmente, 70% dos pacientes expressaram satisfação ou muita satisfação com o método.

O que é mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é o segundo tipo de câncer de sangue mais comum no mundo. Trata-se de uma condição sem cura, causada pelo aumento descontrolado de plasmócitos, células do sistema imunológico que se aglomeram na medula óssea. Essa proliferação pode danificar o funcionamento de órgãos e levar a sintomas como dor óssea, anemia, alterações renais, fraqueza e infecções recorrentes.

A expectativa de vida de pacientes com mieloma múltiplo quintuplicou nos últimos vinte anos, o que, segundo Hungria, gera o desafio de garantir que essas pessoas vivam mais tempo com qualidade, tornando a jornada terapêutica menos desgastante para pacientes e familiares.