Anvisa aprova nova forma de aplicação do isatuximabe para mieloma múltiplo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na última semana, uma nova forma de uso do medicamento isatuximabe, utilizado no tratamento do mieloma múltiplo. A novidade permite a administração do remédio por meio de um dispositivo automatizado e portátil, o que promete reduzir o tempo de aplicação e minimizar reações adversas associadas às infusões intravenosas ou subcutâneas manuais já existentes. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

O isatuximabe, comercializado como Sarclisa, foi inicialmente liberado pela Anvisa em 2021. A nova aprovação contempla o uso do injetor CirCLIQ, um dispositivo desenvolvido para a administração de medicamentos de grande volume. Segundo a farmacêutica Sanofi, a decisão se baseou em um estudo de fase 3, denominado IRAKLIA, que demonstrou a não inferioridade desta nova modalidade em relação aos métodos de aplicação já consolidados na prática médica.

Redução de tempo e reações adversas

A transição para a tecnologia subcutânea automatizada confere uma redução substancial no tempo de permanência ambulatorial, conforme explica Vania Hungria, cofundadora da International Myeloma Foundation Latin America e médica hematologista. Ela destaca que este método mitiga os riscos de eventos adversos infusionais, consolidando a evolução da hematologia para tratamentos com melhor perfil de tolerabilidade e menor sobrecarga ao paciente.

O estudo IRAKLIA também revelou um benefício significativo na qualidade de vida. Enquanto 25% dos pacientes tratados com infusão apresentaram algum tipo de reação relacionada ao tratamento, no grupo que utilizou a administração subcutânea com o aparelho automatizado, esse índice caiu para apenas 1,5%.

Conforto e conveniência para o paciente

Anne Pradeilles, líder da Unidade de Oncologia na Sanofi Brasil, ressaltou que a nova aprovação representa um avanço importante, trazendo mais conforto e conveniência. Ela acredita que a medida contribui para reduzir o impacto do tratamento no dia a dia de quem vive com mieloma múltiplo.

O dispositivo on-body injector (OBI) utilizado na nova administração conta com uma agulha retrátil, mais fina e curta que as convencionais. Um estudo publicado no Journal of Clinical Oncology, da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (Asco), mostrou que o tempo médio de aplicação do medicamento com este dispositivo foi de apenas 13 minutos. Além disso, 70% dos pacientes se declararam satisfeitos ou muito satisfeitos com o método.

Mieloma Múltiplo: um desafio em evolução

O mieloma múltiplo é o segundo tipo de câncer de sangue mais comum no mundo. Trata-se de uma condição sem cura, causada pelo aumento de plasmócitos, células do sistema imunológico que se aglomeram na medula óssea, podendo danificar órgãos. Os sintomas comuns incluem dor nos ossos, anemia, alterações na função renal, fraqueza e infecções recorrentes.

Vania Hungria observa que a expectativa de vida dos pacientes com mieloma múltiplo quintuplicou nos últimos vinte anos, o que é uma ótima notícia. No entanto, isso gera o desafio de garantir que essas pessoas possam viver mais tempo com qualidade, tornando a jornada terapêutica menos desgastante para pacientes e familiares.