FDA exige alerta de risco ocular em bulas de Ozempic e outros GLP-1

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos nos Estados Unidos, determinou que as bulas de todos os medicamentos da classe dos agonistas do GLP-1 passem a incluir um alerta sobre o risco potencialmente aumentado de uma doença ocular rara: a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIANA). Essa condição pode levar à perda permanente da visão.

A lista de medicamentos que receberão o novo aviso inclui nomes populares no Brasil, como semaglutida (Ozempic, Wegovy, Rybelsus), tirzepatida (Mounjaro) e liraglutida (Victoza, Saxenda). A NOIANA ocorre quando o fluxo sanguíneo que nutre a parte frontal do nervo óptico é interrompido de forma súbita, causando dano às fibras nervosas por falta de oxigênio. Os sintomas incluem perda de visão repentina e sem dor em um olho, manchas no campo visual e cores desbotadas.

O que diz a pesquisa

Uma análise da FDA, que incluiu 126 estudos clínicos com mais de 134 mil participantes, identificou 15 casos prováveis de NOIANA. Desses, 10 ocorreram em pacientes que usavam medicamentos GLP-1 e 5 em pacientes que receberam placebo. A incidência estimada é de cerca de 6 casos por 100 mil pessoas-ano tratadas com GLP-1, contra aproximadamente 4 casos por 100 mil pessoas-ano no grupo placebo. Em termos absolutos, a diferença é de 2 a 3 casos adicionais a cada 100 mil pacientes tratados por ano. A agência europeia já havia estimado, para a semaglutida, um caso extra a cada 10 mil pessoas por ano em 2025.

Um estudo publicado na British Journal of Ophthalmology em 2026 investigou a incidência de NOIANA em ensaios clínicos randomizados controlados por placebo que avaliaram os GLP-1s liraglutida e semaglutida. A análise agrupada incluiu 96.829 participantes, com 205.777 anos-pessoa de observação. Foram identificados três casos confirmados de NOIANA em participantes tratados com GLP-1RA e cinco casos confirmados em participantes tratados com placebo. A incidência em participantes tratados com GLP-1RA foi de aproximadamente três casos por 100.000 anos-pessoa, enquanto no grupo placebo foi de aproximadamente seis casos por 100.000 anos-pessoa.

O tamanho do risco e as dúvidas

Embora o risco relativo pareça cerca de 70% maior com o uso de GLP-1, a diferença em termos absolutos é pequena: cerca de um caso adicional para cada 38 mil pacientes tratados durante um ano. Ainda há incertezas sobre o mecanismo exato da associação, e testes em animais não revelaram uma explicação clara. Um levantamento com dados do mundo real não encontrou diferenças significativas de risco entre GLP-1 e outra classe de medicamentos para diabetes, as glifozinas.

Fatores de risco comuns para NOIANA, como diabetes, pressão alta, apneia do sono e doença renal, também são frequentes entre os usuários dessas medicações, o que leva a FDA a falar em risco "potencial".

O que fazer na prática

A recomendação é clara: ninguém deve suspender o tratamento com essas canetas sem orientação médica. Interromper a medicação pode reverter os benefícios no controle da glicose, peso e risco cardiovascular. A mudança principal é a atenção redobrada.

Pacientes que notarem perda súbita de visão, manchas ou falhas no campo visual em um olho devem procurar um médico e um oftalmologista imediatamente. Pessoas que já tiveram NOIANA precisam discutir a continuidade do tratamento com seu médico. Para os demais, o tema pode ser abordado na próxima consulta.

O que diz a Anvisa

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia emitido um alerta em junho de 2025, seguindo a agência europeia, e solicitado a inclusão da NOIANA como reação adversa rara nas bulas da semaglutida. A decisão da FDA estende o aviso para toda a classe de medicamentos.

É importante lembrar que nenhum medicamento é isento de riscos, e a medicina busca equilibrar benefícios e efeitos indesejados. As terapias à base de GLP-1 têm sido um avanço significativo para milhões de pessoas com diabetes tipo 2 e obesidade, oferecendo benefícios como redução do risco de infarto, AVC, proteção renal e tratamento de apneia do sono. O alerta da FDA é um sinal de que a vigilância funciona, e não um motivo para pânico.