FDA aprova genérico de injeção preventiva contra HIV a US$ 40 anuais

A FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, concedeu aprovação provisória à primeira versão genérica do lenacapavir injetável, um medicamento para prevenção do HIV. A aprovação, anunciada nesta segunda-feira (2), abre caminho para ampliar o acesso ao tratamento em países de baixa e média renda, com um custo anual estimado em US$ 40 por pessoa.

A decisão foi comunicada pela farmacêutica indiana Dr. Reddy's Laboratories, responsável pela fabricação do genérico, e pela Unitaid, organização internacional de saúde que apoiou o desenvolvimento. O preço acessível foi definido em um acordo que inclui a Clinton Health Access Initiative (CHAI) e a Wits RHI, e abrange 120 países de baixa e média renda.

Eficácia e Diferenciais do Lenacapavir

O lenacapavir é administrado por meio de duas injeções anuais e demonstrou uma eficácia superior a 99,9% na prevenção do HIV em estudos clínicos de grande porte. Ele é utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP), uma alternativa a outros tratamentos preventivos que exigem a ingestão diária de um comprimido.

“Este é um momento de imenso orgulho para todos nós na Dr. Reddy's”, afirmou Deepak Sapra, executivo da divisão de serviços farmacêuticos da empresa. Ele destacou a necessidade de forte capacidade científica e experiência em produção para desenvolver um injetável complexo e de ação prolongada a um preço acessível.

Apoio Internacional e Acesso Ampliado

Philippe Duneton, diretor executivo da Unitaid, ressaltou a importância da organização em assumir riscos desde o início para encurtar o intervalo entre avanços científicos e o acesso efetivo nos países. A Unitaid já apoiou a adoção precoce do lenacapavir fabricado pela Gilead em dez países africanos, onde mais de 125 mil pessoas já iniciaram o tratamento.

A versão original do lenacapavir, desenvolvida pela farmacêutica Gilead, foi aprovada pela FDA em junho de 2025. Nos Estados Unidos, o preço de tabela anual pode chegar a cerca de US$ 28 mil antes da cobertura de seguros, um valor que restringe significativamente o acesso.

No fim de 2024, a Gilead concedeu licenças voluntárias a seis farmacêuticas, incluindo a Dr. Reddy's, para a produção de versões genéricas do medicamento, um passo crucial para a democratização do acesso à prevenção do HIV.