FDA aprova genérico de injeção preventiva contra HIV a US$ 40/ano

A FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, concedeu aprovação provisória à primeira versão genérica do lenacapavir injetável, medicamento para prevenção do HIV que é administrado duas vezes por ano. A decisão, anunciada pela farmacêutica indiana Dr. Reddy's Laboratories, fabricante do genérico, e pela Unitaid, organização internacional de saúde que apoiou o desenvolvimento, abre caminho para ampliar o acesso ao tratamento em países de baixa e média renda.

O genérico terá o custo de US$ 40 por pessoa ao ano nos 120 países de baixa e média renda incluídos no acordo de licenciamento. Este preço foi definido em um acordo anunciado em setembro de 2025 entre Dr. Reddy's, Unitaid, Wits RHI e Clinton Health Access Initiative (CHAI).

Eficácia e praticidade do tratamento

O lenacapavir é administrado por meio de duas injeções anuais e demonstrou eficácia superior a 99,9% na prevenção do HIV em grandes estudos clínicos. O medicamento é utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP), uma alternativa aos tratamentos preventivos que exigem a ingestão diária de um comprimido.

A praticidade da aplicação semestral representa um avanço significativo em relação aos regimes diários, que podem apresentar desafios de adesão para alguns pacientes. A alta eficácia reforça o potencial do medicamento como ferramenta crucial no combate à epidemia de HIV.

Acesso ampliado e custos

“Este é um momento de imenso orgulho para todos nós na Dr. Reddy's”, afirmou Deepak Sapra, executivo da divisão de serviços farmacêuticos da empresa. Ele destacou que “desenvolver e fabricar um injetável complexo e de ação prolongada como o lenacapavir a um preço acessível exigiu forte capacidade científica e experiência em produção para atender à necessidade urgente de ampliar o acesso”.

Philippe Duneton, diretor executivo da Unitaid, ressaltou a importância do apoio da organização: “A decisão da Unitaid de assumir riscos desde o início está contribuindo para encurtar o intervalo entre um avanço científico e o acesso efetivo nos países”.

Contexto e próximos passos

A versão original do lenacapavir, desenvolvida pela farmacêutica Gilead, foi aprovada pela FDA em junho de 2025. Nos Estados Unidos, o preço de tabela do medicamento original é de cerca de US$ 28 mil por ano, antes da cobertura de seguros, um valor que dificulta a sua ampla disseminação.

No fim de 2024, a Gilead concedeu licenças voluntárias a seis farmacêuticas para a produção de versões genéricas do lenacapavir, incluindo a Dr. Reddy's. Segundo a Unitaid, mais de 125 mil pessoas em dez países africanos já começaram a usar o lenacapavir fabricado pela Gilead, mesmo antes da chegada das versões genéricas, indicando a demanda e a importância do tratamento.