Anvisa restringe uso compassivo de polilaminina após 9 mortes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impôs novas restrições ao uso compassivo da polilaminina, uma substância experimental em investigação para regeneração neural, após o registro de nove mortes de pacientes que receberam o tratamento. O uso compassivo permite o acesso a substâncias ainda em estudo fora de pesquisas clínicas formais.

As primeiras cinco mortes foram comunicadas entre janeiro e março de 2026, quando apenas 19 pacientes haviam sido tratados. O laboratório Cristália, responsável pela pesquisa, contesta o cálculo, afirmando que uma das mortes ocorreu antes da administração da substância, reduzindo o balanço para quatro óbitos entre 19 pacientes. Posteriormente, outras quatro mortes foram notificadas, elevando o total para nove. O Cristália reconhece oito casos de pacientes tratados, mas afirma que, após investigação, não encontrou evidências de relação causal com a polilaminina. A empresa atribui os óbitos a complicações comuns em pacientes com lesão medular grave, como sepse, pneumonia e embolia pulmonar, ressaltando que a mortalidade nessa população depende da gravidade da lesão.

Novos critérios para acesso à polilaminina

A decisão da Anvisa de limitar o uso compassivo baseou-se em uma nova avaliação de riscos e benefícios. Três fatores foram citados pela agência: mortes de pacientes que receberam a substância fora dos critérios do estudo, evidências ainda insuficientes sobre a segurança do produto e um aumento expressivo no número de pedidos para acesso, algo inédito para produtos em investigação.

A exposição de um grande número de pacientes a um produto experimental geralmente ocorre em programas de acesso expandido, que exigem que o produto esteja, no mínimo, em fase 3 de pesquisa. No caso da polilaminina, o estudo de fase 1 ainda não foi iniciado. Antes de decidir, a Anvisa consultou um painel técnico com representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM) e especialistas em neurologia e neurocirurgia, que recomendaram unanimemente não ampliar o acesso devido às mortes notificadas e à forma de aplicação da substância.

Com a mudança, apenas pacientes com lesão medular ocorrida há no máximo 72 horas e situada em uma região específica da coluna, seguindo os mesmos critérios do estudo clínico, poderão solicitar o uso compassivo. A Anvisa ressalta que, mesmo para este grupo, as evidências de segurança ainda são insuficientes.

O que diz a pesquisa

Um artigo publicado na revista Periódicos Brasil. Pesquisa Científica em 2026, intitulado "POLILAMININA E REGENERAÇÃO NEURAL: AVANÇOS, MECANISMOS MOLECULARES E PERSPECTIVAS TERAPÊUTICAS", revisa o potencial da polilaminina como biomaterial promissor para a regeneração neural. A polilaminina, uma forma polimerizada da laminina, mimetiza o ambiente neural e atua interagindo com receptores celulares, ativando vias de sinalização que promovem sobrevivência neuronal e crescimento axonal.

Estudos experimentais mencionados no artigo demonstram que a polilaminina estimula o crescimento de neuritos e a regeneração axonal, especialmente em modelos de lesão da medula espinhal. A pesquisa sugere que sua aplicação em engenharia de tecidos, associada a células-tronco e fatores de crescimento, pode ampliar as perspectivas terapêuticas para lesões do sistema nervoso central, onde a capacidade de reparo é limitada.

Controvérsias e próximos passos

A pesquisadora Tatiana Sampaio, consultora do Cristália, criticou as novas regras da Anvisa, acusando a agência de agir ilegalmente e dificultar o acesso dos pacientes. Ela defende a aplicação em lesões antigas com base em pesquisas em cães, embora o Cristália informe que esses testes ainda não foram concluídos. A Anvisa repudiou os ataques, afirmando que suas decisões são técnicas e visam proteger a saúde pública, enquanto o Cristália reafirmou sua confiança na agência e apoio à diretora, ponderando que o uso compassivo não substitui a produção de evidências clínicas robustas.

A polilaminina é obtida a partir da laminina, uma proteína que ajuda a sustentar as células. Pesquisadores investigam se sua aplicação direta na medula lesionada pode estimular a regeneração de conexões nervosas e restaurar movimentos em paraplégicos ou tetraplégicos. Atualmente, a substância segue dois caminhos: um estudo de fase 1, que ainda não começou por falta de recrutamento, e o uso compassivo, que agora terá critérios mais restritos.