Anvisa restringe acesso a polilaminina após mortes e críticas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o endurecimento das regras para o acesso compassivo à polilaminina, uma substância experimental em investigação para o tratamento de lesões medulares. A medida, que restringe o uso a casos muito específicos, foi tomada após o registro de mortes entre pacientes que receberam o produto fora dos critérios de pesquisa e uma escalada de pedidos de liberação.

A polilaminina, derivada da laminina, proteína que auxilia na sustentação celular, é estudada por seu potencial em estimular a regeneração de conexões nervosas em pessoas com paraplegia ou tetraplegia. O procedimento de aplicação é complexo, envolvendo a injeção direta na medula espinhal.

Óbitos e Complicações Notificadas

Entre janeiro e março de 2026, a Anvisa recebeu a notificação de cinco óbitos de pacientes que haviam recebido a substância por uso compassivo. O laboratório Cristália, responsável pelo produto, informou ter registrado um total de oito mortes entre os pacientes tratados, todas comunicadas à agência. No entanto, o laboratório assegura que não há relação causal entre os óbitos e a polilaminina, atribuindo as mortes a complicações inerentes a quadros de lesão medular grave, como sepse e embolia pulmonar.

O Cristália destacou que muitos dos pacientes falecidos apresentavam lesões antigas na região cervical, um perfil que estaria fora do escopo da pesquisa autorizada. A agência, por sua vez, informou que todos os pacientes que morreram estavam fora dos critérios do protocolo clínico exigido.

Decisão da Anvisa e Justificativas

A restrição ao uso compassivo foi oficializada após uma reavaliação de riscos e benefícios. A Anvisa apontou três fatores principais para a decisão: as mortes de pacientes tratados fora do perfil dos estudos, a insuficiência de dados robustos sobre segurança e uma demanda sem precedentes para um produto que ainda não iniciou sequer o estudo de fase 1. A agência consultou um painel técnico, incluindo representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM) e especialistas em neurologia, que recomendou unanimemente não ampliar o acesso.

Antes desta decisão, o acesso era mais flexível, permitindo que pacientes com lesões de até três meses obtivessem autorização. A agência também informou que começou a reavaliar as condições de acesso após ser comunicada, em março, sobre as cinco primeiras mortes, cujos pacientes também não se enquadravam nos critérios do protocolo da pesquisa clínica.

Novas Diretrizes e Reações

Com a mudança, o uso compassivo da polilaminina fica restrito a pacientes com lesões ocorridas há, no máximo, 72 horas e localizadas em uma região específica da coluna torácica (entre as vértebras T2 e T10). Mesmo para este grupo, a Anvisa reforça que ainda não há comprovação definitiva de segurança ou eficácia.

A decisão gerou forte reação de Tatiana Sampaio, pesquisadora responsável pelo desenvolvimento da polilaminina. Em vídeo divulgado nas redes sociais, ela acusou a agência de agir ilegalmente e dificultar tratamentos, classificando a medida como "maldade" e criticando pessoalmente a diretora Daniela Marreco. A pesquisadora defendeu a ampliação do uso para lesões antigas, citando casos como o de Tiba Camargos, e argumentou que dados do uso compassivo poderiam auxiliar no redesenho de estudos clínicos.

Em contrapartida, o Laboratório Cristália distanciou-se das declarações da pesquisadora, reafirmou confiança na Anvisa e declarou apoio à diretora criticada. A empresa ponderou que o uso compassivo, embora humanitário, não substitui a necessidade de evidências clínicas robustas. A Anvisa repudiou veementemente os ataques pessoais da pesquisadora, classificando os termos como inaceitáveis e reiterando que suas decisões são baseadas estritamente em critérios científicos e na proteção da saúde pública.