Anvisa e pesquisadora trocam farpas sobre uso de proteína experimental
Destaques
- •Anvisa questiona laboratório Cristália por atraso em testes clínicos da polilaminina e aponta falta de dados de segurança.
- •Nove mortes foram registradas entre pacientes em uso compassivo da substância, mas sem comprovação de relação direta.
- •A agência defende a técnica de suas decisões e repudia ofensas da pesquisadora Tatiana Sampaio, que critica restrições ao uso emergencial.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a pesquisadora Tatiana Sampaio trocaram críticas públicas sobre o uso compassivo da polilaminina, substância experimental desenvolvida para tratar lesões na medula espinhal. Em nota divulgada nesta quinta-feira (22), a agência questionou o laboratório Cristália pela demora em iniciar testes clínicos e afirmou que ainda faltam dados confiáveis sobre a segurança do tratamento. A controvérsia surge após o registro de nove mortes entre pacientes que receberam a substância por uso compassivo, embora não haja comprovação de que a polilaminina tenha sido a causa.
A Anvisa repudiou ofensas dirigidas pela pesquisadora a integrantes de sua diretoria, defendendo o caráter técnico de suas decisões. A agência informou que especialistas consultados foram unânimes em não recomendar a ampliação do uso compassivo, citando preocupações com os óbitos, a forma de aplicação e os riscos desconhecidos.
Entenda a polêmica e os pontos de divergência
A polilaminina, desenvolvida a partir de pesquisas da UFRJ, busca estimular a regeneração de conexões nervosas danificadas. A controvérsia gira em torno do andamento da pesquisa, do acesso à substância e da falta de informações sobre os pacientes tratados.
Segundo a Anvisa, a análise do pedido de autorização para a pesquisa levou três anos devido à falta de informações mínimas exigidas pelos responsáveis. O estudo de fase 1 foi autorizado em janeiro de 2026, mas, dez meses depois, o laboratório Cristália ainda não o havia iniciado. A agência também aponta que o programa de uso compassivo do laboratório não segue critérios rigorosos de seleção de pacientes, e que nem o laboratório nem a pesquisadora monitoram os pacientes tratados, o que impede a avaliação de reações adversas.
Posicionamentos e alegações das partes
Tatiana Sampaio, em vídeo divulgado na quarta-feira (21), criticou as restrições impostas pela Anvisa em abril, que limitam o uso compassivo a pacientes com lesões sofridas há até três dias e localizadas entre as vértebras T2 e T10. Segundo ela, essas novas regras dificultam o acesso para pacientes em estado emergencial. A pesquisadora alega que as mudanças vieram de pressão de outros cientistas e da imprensa, que questionavam a eficácia da polilaminina, e desafia quem aponta erros em seu trabalho.
A Anvisa, por sua vez, esclarece que a indicação de uso compassivo defendida pela pesquisadora difere daquela apresentada pelo laboratório. A agência ressalta que nenhuma solicitação formal de alteração na indicação foi enviada. A agência também afirma que as normas gerais para uso compassivo não mudaram desde 2013 e estão alinhadas a padrões internacionais.
O que dizem os especialistas e próximos passos
A Anvisa reuniu especialistas, incluindo neurologistas e neurocirurgiões, que desaconselharam a ampliação do uso compassivo. As preocupações incluíram as mortes registradas, a via de administração e a falta de evidências sobre a segurança da substância.
O Laboratório Cristália confirmou que nove pacientes faleceram após receber polilaminina fora do estudo clínico, mas afirma que nenhuma morte foi relacionada ao produto. A agência reforçou que continua aberta ao diálogo, mas que a autorização de tratamentos experimentais exige evidências científicas e respeito às normas de segurança.
